A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quarta-feira, 3, que, até o momento, não há pedidos em análise para o uso de vacinas contra a Covid-19 em menores de 12 anos. O esclarecimento vem após o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), enviar um pedido de urgência para a liberação da imunização de crianças entre 5 e 11 anos de idade à agência reguladora. Segundo a Anvisa, a solicitação para a inclusão de uma nova indicação de faixa etária na bula depende de um protocolo a ser realizado pela empresa/instituição detentora do registro ou da autorização de uso emergencial, com a apresentação de dados clínicos e científicos que sustentem a segurança e eficácia da vacina para o público infantil.

“Como agência reguladora, a Anvisa somente pode aprovar novas indicações de qualquer medicamento ou vacina diante da apresentação de dados técnicos sólidos e mediante um pedido objetivo dos desenvolvedores de cada vacina. Por isso, o pedido de nova indicação deve ser feito pelo laboratório farmacêutico responsável pela vacina”, diz nota. A Pfizer comunicou no último dia 27 que o pedido será enviado à Anvisa “ao longo do mês de novembro“. Nos Estados Unidos, a farmacêutica enviou a solicitação de uso da vacina para a faixa etária à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), que autorizou a aplicação do imunizante em crianças de 5 a 11 anos na última sexta-feira, 29. O único pedido de aprovação de vacina para menores de 12 anos recebido pela Anvisa foi para a vacina Coronavac. A solicitação, no entanto, já foi analisada e negada de forma unânime pela diretoria colegiada da agência.