A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detalhou nesta terça-feira, 23, informações sobre o registro definitivo da vacina da Pfizer/BionTech no Brasil. Assim como ocorre nos Estados Unidos, o país deve adotar um período de observação de pelo menos 15 minutos para os imunizados, tentando evitar efeitos colaterais. “Na bula que vai ser disponibilizada consta uma recomendação de observação dos indivíduos que forem vacinados por pelo menos 15 minutos, observação atenta. Justamente porque podem ocorrer casos de anafilaxia. Existem até contraindicações para aqueles indivíduos que tenham alergia a componentes da fórmula da vacina, assim como foi observado também durante essas aplicações que existe uma possibilidade de hipersensibilidade, de alergia, para aqueles indivíduos que têm histórico de alergias a outras vacinas e outros agentes”, afirmou Maria Fernanda Reis, gerente de avaliação de produtos biológicos da Anvisa.

O órgão detalhou que o registro definitivo, primeiro no país para uma vacina contra a Covid-19, foi autorizado sob a chancela da resolução n° 415 de 2020, que modifica critérios instaurados no ano de 2010 otimizando o tempo das farmacêuticas e da agência reguladora. A resolução permite que a concessão para uso definitivo do imunizante seja dada sem a apresentação de todos os dados necessários, mas diante de um termo de compromisso de apresentação dos mesmos futuro. O registro, que dura três anos e foi classificado como “condicional” pela Anvisa, pode ser suspenso caso as informações solicitadas não sejam fornecidas de acordo com o cronograma ou eventos adversos fora da curva mostrada nos estudos preliminares sejam notados na população.