A farmacêutica Pfizer informou nesta quarta-feira, 25, que encaminhou à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) resultados dos testes da sua vacina contra o novo coronavírus. Os dados encaminhados para avaliação se referem a fase 3 de testes — a última antes da aprovação — do imunizante BNT162b2, desenvolvido em parceria com o laboratório alemão BioNTech. Segundo a farmacêutica, o pedido de submissão inclui os resultados que apontam eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose, conforme anunciado na semana passada. “Esta submissão também tem como base dados de segurança de um subconjunto aleatório de aproximadamente 8.000 participantes de 18 anos de idade ou mais, e de dados de segurança de aproximadamente 38 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses em média após a segunda dose da vacina experimental”, divulgou a farmacêutica.

A submissão contínua é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra a Covid-19, com o objetivo de dar maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas. Além da agência brasileira, a Pfizer já protocolou pedidos de aprovação junto autoridades nos Estados Unidos, União Europeia e Reino Unido. “Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, diz Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

O estudo clínico da fase 3 foi iniciado em 27 de julho e admitiu 43.661 participantes até o momento, sendo que 41.135 deles receberam uma segunda dose da vacina experimental até o dia 13 de novembro de 2020. Ao todo, foram 150 locais de pesquisa nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. “A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída”, informou a empresa.